《隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究評(píng)價(jià)注射用綠原酸治療復(fù)發(fā)Ⅳ級(jí)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的安全性和有效性》臨床試驗(yàn)已于2019年4月25日和5月7日分別在重慶市腫瘤醫(yī)院和哈爾濱醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院正式啟動(dòng)，向社會(huì)公開(kāi)招募符合入組條件的復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。

臨床試驗(yàn)信息

一、主要入組標(biāo)準(zhǔn)

(1) 年齡≥ 18 周歲，性別不限；

(2) 經(jīng)組織學(xué)證實(shí)為GBM；通過(guò)手術(shù)，放療及替莫唑胺標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效的，且本次確診為復(fù)發(fā)GBM 患者；

(3) 2 周內(nèi)行頭顱增強(qiáng)核磁和波譜核磁檢查，且至少有一個(gè)可測(cè)量的腫瘤病灶。

(4) KPS 評(píng)分≥ 60 分；

(5) 預(yù)計(jì)生存期≥ 3 個(gè)月；

(6) 女性受試者必須在非哺乳期，且首次給藥前7 天內(nèi)行血妊娠檢查且結(jié)果為陰性。

(7) 自愿參加本研究并簽署知情同意書(shū)，能理解并遵守研究的各項(xiàng)要求。

二、試驗(yàn)分組設(shè)計(jì)

試驗(yàn)分類：隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放

入組人數(shù)：200例

篩選合格的受試者可進(jìn)入本研究，根據(jù)給藥方案隨機(jī)分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M接受相應(yīng)藥物的治療。試驗(yàn)組使用注射用綠原酸，采用肌肉注射，連續(xù)給藥28 D，停藥7 D 。5 W 為1 個(gè)給藥周期。對(duì)照組使用洛莫司汀，采用口服給藥，給藥劑量為110 mg/m2，6 W一次，最多用藥4個(gè)周期。

三、風(fēng)險(xiǎn)受益

參加本課題研究，受試者有可能獲得總體生存期延長(zhǎng)和生活質(zhì)量的提高，并通過(guò)本項(xiàng)目的研究更加明確自身疾病的情況，以便于進(jìn)行個(gè)性化治療和各項(xiàng)護(hù)理支持。但不一定保證能從治療中獲益，患者也可能由于治療無(wú)效或其他一些潛在的疾病而出現(xiàn)惡化。本研究所獲得的有關(guān)注射用綠原酸治療腦膠質(zhì)瘤的最新信息將有益于同類患者的治療。

四、相關(guān)說(shuō)明

受試者參加本臨床研究涉及的檢查費(fèi)和門(mén)診住院費(fèi)是免費(fèi)的；項(xiàng)目組免費(fèi)提供治療用藥（包括注射用綠原酸和洛莫司?。?；隨訪過(guò)程中給予一定的交通補(bǔ)助。項(xiàng)目組為受試者提供臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)，用于為發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

電話咨詢：

如您有意向參與該項(xiàng)研究，且有興趣了解關(guān)于本研究或研究藥物的詳情，可以咨詢以下醫(yī)生：

重慶市腫瘤醫(yī)院

聯(lián)系醫(yī)生：蔡潤(rùn)

聯(lián)系電話：023-65075643 / 023-65075646

聯(lián)系地址：重慶市沙坪壩區(qū)漢渝路181號(hào)，重慶市腫瘤醫(yī)院，外科樓14樓神經(jīng)腫瘤科

哈爾濱醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院

聯(lián)系醫(yī)生：蘇醫(yī)生

聯(lián)系電話：0451-85718189

聯(lián)系地址：哈爾濱市哈平路150號(hào)，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院神經(jīng)外科一病房